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為使我市系統學習實踐科學發展觀的實踐載體“科學監管求先行,服務發展保民生”有效運作,結合我局09年工作目標和任務,決定在全市系統組織實施“藥品質量安全年”的實施活動。并制定如下項目實施方案。
【項目名稱】**市食品藥品監管系統“藥品質量安全年”活動項目
【項目實施時間】2009年4月到12月
【項目指導思想】以鄧小平理論、“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導,按照市委“海西應先行、閩西當前鋒”要求,緊緊圍繞“科學監管求先行,服務發展保民生”實踐載體,全面踐行科學監管理念,建立藥品質量安全監管長效機制,著力解決影響藥品質量安全的突出問題,進一步提高全市藥品質量安全整體水平,保障公眾用藥安全。
【項目主要目標】通過實施“藥品質量安全年”活動項目,實現五個“進一步”目標:
——科學監管理念進一步加強。增強貫徹落實科學發展觀的自覺性和堅定性,使科學監管理念真正成為全系統共識和追求,以科學監管理念指導監管工作實踐,用實踐成果不斷豐富和發展科學監管理念,以科學監管促進科學發展,確保公眾用藥安全。
——藥械市場進一步規范。加大藥械市場整治力度,藥械市場進一步規范有序,藥械生產、經營、使用單位的質量安全意識進一步提高。
——監管機制進一步完善。積極探索創新藥械市場監管機制,著力在完善藥械日常監管、藥械市場整規、農村藥品“兩網”建設、健全技術支撐體系、優化服務促進發展等重要方面和關鍵環節上不斷創新,不斷完善,力求新突破,逐步建立起科學有效的監管機制。
——監管合力進一步形成。系統干部推動科學監管的積極性、主動性和創造性進一步形成,各級班子、各部門敢先行、爭先行的工作態勢進一步形成。
——公眾用藥安全進一步得到保障。把解決問題貫穿于學習實踐活動的全過程,從公眾不滿意的事情改起,從公眾關心的用藥安全有效做起,切實解決公眾普遍關心、反映強烈的熱點、難點問題,始終把維護公眾用藥安全有效作為重中之重,讓公眾實實在在感受到實施“藥品質量安全年”活動項目的成效。
【項目具體內容】
1、把好藥品源頭質量關。加強藥品生產企業和醫療機構制劑室監管,實施分類管理。加大檢查力度,實行有因檢查、飛行檢查、專項檢查和日常監管相結合。進一步完善駐廠監督員制度。推行藥品生產企業質量授權人制度。(責任部門:安監科、各縣(市)局)
2、強化藥械市場日常監管。加強藥械經營許可證管理,嚴把市場準入關。加強gsp認證跟蹤檢查,全面推行gsp“自查互評”活動。深化“互動監管”,消除監管盲區。建立完善藥械經營企業誠信檔案。大力整治藥械虛假違法廣告。(責任部門:市場科、器械科、各縣市局)
3、扎實開展專項整治活動。組織開展非藥品冒充藥品、中成藥非法添加化學藥品、生產企業原料、疫苗生物制品、特殊藥品、骨科材料、醫用設備、齒科材料、節育器械、橡膠避孕套等專項檢查,嚴厲打擊各類藥械違法違規行為。(責任部門:稽查科、市場科、器械科、安監科、各縣(市)局)
4、深化農村藥品“兩網”建設。提升監督網絡運行效能,開展派駐網絡監督員活動。開展藥品供應信息網絡建設試點工作,探索建立城鄉一體化的藥品安全監管機制。(責任部門:市場科、稽查科、各縣(市)局)
5、提升技術支撐水平。加大抽驗力度,擴大藥品抽驗覆蓋面。加強藥品不良反應監測機構建設,完善藥品不良反應監測體系。推進食品藥品監管電子信息化建設。(責任部門:藥檢所、稽查科、辦公室、安監科、各縣(市)局)
6、完善應急管理體系。進一步完善《**市藥品安全事故應急預案》,提升藥品安全突發事件應急處理能力。進一步發揮全市藥品醫療器械安全監測評價及應急管理專家庫的作用。(責
任部門:稽查科、市場科、器械科、安監科、藥檢所、辦公室、
各縣(市)局)
【項目計劃安排】
(一)組織部署階段(4月中旬)。制定下發項目實施方案,成立項目領導機構,細化項目實施計劃。
(二)組織實施階段(4月-11月)。要按照“藥品質量安全年”活動項目方案的內容制定具體的計劃,并組織實施。(具體計劃見附表)
(三)總結階段(11月-12月)。對開展“藥品質量安全年”進行評估、分析和總結,并提出建立強化監管長效機制和深化監管改革的意見。
【項目組織領導】組長:林華聰,副組長:蘇湘漢、陳慧娟、陳交華,成員為各科(室)所負責人。
【項目實施要求】
(一)統一思想,提高認識。近年來,黨中央、國務院和各級黨委 上一頁 [1] [2] 政府更加重視民生工程,更加重視食品藥品安全問題,在今年召開的中紀委三次全會、省、市紀委全會上,都把加強食品藥品安全的監督擺在糾風專項治理工作的首位,作為今年著力解決影響和阻礙科學發展的突出矛盾和問題。對此,各級各部門要認清形勢,深刻認識開展“藥品質量安全年”活動項目是學習實踐科學發展觀的重要舉措,是落實“海西應先行、閩西當前鋒”的
具體實踐,是推進“科學監管求先行、服務發展保民生”的具體體現。通過項目開展,牢固樹立科學監管理念,以良好的精神狀態、嚴謹的工作作風和快捷的工作效率,全面提升企業藥品安全第一責任人意識,把我市藥品質量安全工作提高到一個新水平。
(二)加強領導,精心組織。各縣(市)局要根據市局項目實施方案,緊密結合各自實際,制定本局的具體方案,成立相應的領導機構。各級各部門要根據活動方案的內容,制定具體的任務安排表,明確責任人,要加強調查研究和檢查指導,解決項目實施中存在的不足和問題,及時總結好做法和經驗,扎實推進項目實施。各科室要及時收集、掌握、匯總全市系統工作任務的進展情況,并于每月20日前將項目進展情況報送市局學習實踐辦。
(三)明確責任,強化監督。各級各單位主要負責人要切實履行第一責任人的職責,把加快推進實踐項目工作作為這次學習實踐活動的重要工作,做到主要領導親自抓,分管領導具體抓,班子成員合力抓,運作班子抓落實。各級紀檢監察部門要加大行政監察力度,加強對項目實施的監督檢查。要嚴格實行責任追究,對有令不行、執行不力導致公眾利益得不到保障的行為要嚴肅查處,并追究相關部門和責任人的責任。創新監督機制,發揮特邀監督員和行評代表作用,接受社會監督,以保證隊伍安全促進項目實施。
(四)深化協作,形成合力。進一步完善藥械市場監管互動機制,整合各方面的資源,實現科室聯動、信息共享、協同作戰,加大藥械市場的整治力度。積極與公安、衛生、工商等有關部門的配合,進一步健全聯合執法長效機制,增強項目實施合力,推進項目順利實施。
(五)提升能力,強化保障。加大干部培訓教育力度,努力提高行政執法人員的開拓創新能力、依法行政能力、執法辦案能力、拒腐抗蝕能力和構建和諧系統的能力,加強干部隊伍的教育監督管理,強化監管責任意識和廉潔從政意識,進一步規范行政執法行為,為項目的順利實施提供組織保障。
(六)正面宣傳,營造氛圍。要充分利用各種媒介的作用,堅持正面宣傳為主,及時宣傳項目實施的進度、成效和典型,構建良好的項目實施輿論。
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